Propiedad intelectual y patentes de fármacos, el porque de la diferencia de precios entre el genérico y el de marca.

La invención de fármacos, al igual que cualquier otro tipo de invención da origen a propiedad intelectual que es susceptible de protección por patente. Sin la protección por patente, ninguna compañía parecería realizar las inversiones necesarias para la invención de fármacos y su desarrollo. Con la aprobación de la Bayh-Dole Act (35 USC 200) en 1980, el gobierno federal creó fuertes incentivos para los centros científicos y académicos médicos para abordar la invención de fármacos con un espíritu empresarial. El acta transfirió los  derechos de propiedad intelectual a los investigadores mismos y en algunos casos a sus respectivas instituciones a fin de alentar asociaciones con la industria que dieron origen a nuevos productos que llegarán al mercado, lo cual beneficiaría al público. Esto dio origen al desarrollo de departamentos de “transferencia de tecnología” en prácticamente cualquier universidad importante, lo que ayuda a los científicos a solicitar patentes y negociar las autorizaciones con la industria (Geiger and Sá, 2008). En términos generales, se acepta la necesidad de proteger la propiedad intelectual; el favorecer la colaboración entre investigaciones públicas y privadas ha dado origen a preocupaciones con respecto a conflictos de intereses por científicos y universidades (Kaiser, 2009).

 

Pese a las complicaciones que acompañan a las relaciones entre las universidades y las industrias, la protección de patentes es de gran importancia para la innovación. Como lo hizo notar Abraham Lincoln en 1859 (el único presidente estadounidense que fue poseedor de una patente [#6469, para un dispositivo utilizado para elevar botes sobre bancos]), al proporcionar al inventor el uso exclusivo de su invento por tiempo limitado, el sistema de patentes “añadía el combustible al fuego del interés del genio para el descubrimiento y producción de cosas nuevas y útiles”. El sistema de protección de patentes de Estados Unidos obliga que cuando se inventa un nuevo fármaco, la patente cubra sólo 20 años a partir del momento en que ésta se registra. En este periodo, el dueño de la patente puede entablar juicios para evitar que otros comercialicen el producto, proporcionándole al fabricante los derechos exclusivos para comercializar y vender el fármaco. Cuando la patente expida, pueden llegar al mercado productos equivalentes, los cuales se venden a un precio mucho menor que el fármaco original y sin la gran carga de los costos de desarrollo erogados por el poseedor de la patente original. Quienes comercializan productos denominados como genéricos deben demostrar “equivalencia terapéutica” de los nuevos productos:

deben contener cantidades iguales del mismo compuesto químico activo y debe lograr las mismas concentraciones en sangre cuando se administran por las mismas vías. No obstante, debe señalarse que el tiempo para el desarrollo de un fármaco por lo común es de más de 10 años , lo que reduce de manera espectacular el tiempo durante el cual la protección de la patente funciona como se deseaba.

 

 

Aunque la Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act de 1984 (“Hatch-Waxman Act”) permite al poseedor de la patente solicitar ampliación de ésta por un término para compensar los retrasos en la comercialización por el proceso de aprobación por la FDA, las patentes pueden extenderse sólo por la mitad del tiempo consumido por el proceso de aprobación regulatoria, por un máximo de 14 años. En promedio los nuevos fármacos llevados a la etapa de comercialización sólo disfrutan alrededor de 10 a 12 años de protección por patente. Algunos argumentan que dicha protección por patente para los fármacos debería acortarse, basados en la esperanza de que la competición más temprana por compuestos genéricos reducirá los costos de la atención médica. Los argumentos opuestos indican que los nuevos fármacos deberían tener precios más altos para proporcionar una compensación adecuada a las compañías por el periodo de acortamiento del tiempo de protección. Si esto es cierto, prolongar la protección por patente en realidad permitiría reducir los precios. Recuérdese que la protección por patente es de poca utilidad si se inventa un producto competitivo superior y se lleva al mercado en cualquier momento en el ciclo de la patente.