Responsabilidad legal por productos defectuosos / Medicamentos Huérfanos.

Las leyes de responsabilidad legal por productos defectuosos están dirigidas a proteger de los mismos a los consumidores.

Las compañías farmacéuticas pueden ser demandadas por errores en el diseño o fabricación, prácticas promocionales engañosas, violación de los requerimientos legales o fallo en brindar información al consumidor con respecto a riesgos conocidos. Puede demandarse a los fabricantes de fármacos por “información insuficiente” incluso después de que la FDA apruebe el producto. Aunque la defensa tradicional ofrecida por los fabricantes en tales casos es que existe un “intermediario informado” (médico del paciente) que prescribió el fármaco en cuestión, el incremento de la publicidad directa al consumidor por las compañías farmacéuticas ha minado este argumento. Con gran frecuencia, las cortes encuentran que las compañías que comercializan fármacos de prescripción directamente a los consumidores son responsables cuando no se proporciona información suficiente con respecto a posibles efectos adversos.

 

Aunque los pacientes afectados tienen derecho a emprender acciones legales cuando sufren daños, pueden ser considerables los efectos negativos de las demandas de responsabilidad por producto defectuoso contra las compañías farmacéuticas. En primer lugar, el temor a las demandas hace que las compañías farmacéuticas sean excesivamente cuidadosas con respecto a las pruebas, lo que produce retrasos en el acceso al fármaco. En segundo lugar, los costos del fármaco se incrementan para los consumidores cuando las compañías farmacéuticas incrementan la duración y número de los estudios realizados para identificar riesgos incluso pequeños y cuando las agencias reguladoras incrementan el número o intensidad de las revisiones regulatorias. En la medida que los precios se incrementan se reduce el número de personas que tienen acceso a la compra del fármaco, lo que puede tener un efecto negativo en la salud del público.

En tercer lugar, los costos excesivos por demandas desincentivan el desarrollo de “fármacos huérfanos”, productos farmacéuticos que serían de beneficio para un número muy pequeño de pacientes.

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¿Tienes una idea como mejorar este problema ?, pues como vez si tienes una enfermedad rara, esta casi condenado.

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¿Deberían ser sujetas de demanda las compañías farmacéuticas por falta de información cuando han seguido todas las reglas y el producto fue aprobado por la FDA, pero no se detectaron efectos indeseables por su baja frecuencia o por otro factor de confusión?

La única forma de encontrar “todos” los efectos indeseables de un fármaco sería la comercialización con la realización de estudios de fase IV “estudios clínicos” o estudios de observación. El interés propio trabaja en ambos sentidos y las diferencias básicas entre el riesgo para los pacientes y el riesgo financiero del desarrollo de fármacos tiene pocas probabilidades de resolverse con excepción del análisis caso por caso.

 

La Corte Suprema de Estados Unidos alimentó estas dificultades en el año 2009 en el caso Wyeth vs. Levine. Un paciente (Levine) sufrió gangrena de un brazo después de la administración intraarterial inadvertida de prometazina.

El personal sanitario intentó administrar el fármaco en bolo intravenoso.

La aprobación de la FDA recomendaba no administrarla pero no prohibió la administración en bolo intravenoso.

La corte estatal y más tarde la Corte Suprema de Estados Unidos consideraron culpables al personal de salud y a la compañía por daños.

La aprobación por la FDA al parecer no protege a la compañía de la responsabilidad ni impide a los estados individuales imponer regulaciones más estrictas que aquellas requeridas por el gobierno federal.

Quizá esta decisión se basó más en aspectos legales que en la consideración de la propia práctica médica.

 

 

 

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La prometazina es un derivado de las fenotiazinas, usadas para tratar el insomnio, por lo que es considerada un hipnótico. A su vez el uso en la gineco-obtetricia está cada vez más en boga, pues es una de las alternativas para el tratamiento para la hiperémesis gravídica, presente en la primera mitad del embarazo. Este medicamento también es utilizado en el tratamiento de náuseas. el cual actúa bloqueando los receptores H1 de la histamina.