Existe preocupación con respecto al grado en el cual en Estados Unidos y en Europa las leyes de protección de patentes han restringido el acceso a fármacos que podrían salvar la vida en países en vías de desarrollo. Como el desarrollo de nuevos fármacos es muy costoso, las inversiones del sector privado en innovación farmacéutica naturalmente se dirigen a productos que tendrán mercados lucrativos en países ricos como Estados Unidos, que combina la protección de patentes con economía de libre mercado. Sin embargo, con menos costos, las compañías incrementan sus pruebas de fármacos experimentales fuera de Estados Unidos en países como China, India, Rusia y México, donde existen menos regulaciones y un acceso más fácil a un gran número de pacientes.
Si el fármaco tiene éxito para obtener la aprobación comercial, los consumidores en estos países a menudo no pueden pagar los fármacos para los cuales contribuyeron en su desarrollo. Algunos especialistas en ética han argumentado que esta práctica viola los principios de justicia publicados en el reporte Belmont (1979), que establece que “la investigación no debe involucrar a grupos de personas que tienen poca probabilidad de beneficiarse con la aplicación de los resultados de dicha investigación”. Por otra parte, la realización de estudios en naciones en vías de desarrollo con frecuencia también brinda atención médica necesaria para poblaciones que no tienen acceso a servicios sanitarios.
Algunas preocupaciones con respecto al acceso injusto a nuevos fármacos en los países donde han sido probados se han aliviado por las exenciones realizadas por los acuerdos de la Organización Mundial de Comercio en los aspectos relacionados con los derechos de propiedad intelectual (TRIPS, Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights).
Los acuerdos TRIPS originalmente fueron realizados para productos farmacéuticos con fines de protección de patente obligada para todos los países en desarrollo a partir del año 2005. Sin embargo, recomendaciones recientes han eximido a los países con menos desarrollo de las obligaciones de patente al menos hasta el año 2016. En consecuencia, aquellos países en desarrollo que a la fecha no proporcionan protección de patentes para productos farmacéuticos pueden importar legalmente versiones menos costosas del mismo fármaco de países como la India, donde se fabrican.
