Nota Técnica N°1: Aclara y actualiza los requisitos y condiciones para el establecimiento de la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos mediante estudios de bioexención (Actualización 30/07/2015).
Nota Técnica N°2: Medio alternativo para acreditar la validación de los procesos productivos en conformidad con la resolución exenta ISP N° 2274/12, para los productos farmacéuticos que deben demostrar equivalencia terapéutica.
Nota Técnica N°3: Preguntas frecuentes Taller “Aplicación de Bioequivalencia”
Nota Técnica N°4: Guíamiento en el análisis estadístico de datos obtenidos en la validación de procesos productivos Versión 02
Nota Técnica N°5: “Criterios para la evaluación de estudios de bioequivalencia de productos que contienen fármacos de alta variabilidad o fármacos de estrecho margen terapéutico”
Nota Técnica N°6: “Aclaración relativa a la posibilidad de realizar estudios de bioexención de acuerdo al listado establecido en el decreto exento N° 633 del Ministerio de Salud”
Nota Técnica N° 7: “Aclara y establece directrices para la aceptación de corridas bioanalíticas en estudios farmacocinéticos.”
Banco de referentes para la ejecución de estudios de bioequivalencia (Actualización 27-08-15)
nota_tecnica_n1.pdf- nota_tecnica_n2.pdf
- nota_tecnica_n3.pdf
- nota_tecnica_n4.pdf
- nota_tecnica_n5.pdf
- nota_tecnica_n7.pdf
G-biof02
G-biof0
Definiciones decreto guia 3, 5
Norma técnica 131
Norma técnica 136
Camino que debe seguir un producto farmacéutico que debe demostrar si es igual.
Referencia
Multiples fuentes
Innovador
Nuevo medicamento de referencia, agencia reguladora de medicamentos.
Innovador para optar que necesita?
8 paises tienen regulacion nivel 4
-producto farmacéutico de referencia
– de multiples fuentes.
eq farmaceutico
- eq terapéutico
No obstante, la comparación de perfiles in vitro se continuará aceptando para
medicamentos que contienen los siguientes principios activos: ibuprofeno,
naproxeno y ketoprofeno, debido al bajo riesgo sanitario de este tipo de
productos.
Cualquier otro principio activo clase II que sea considerado para bioexención,
será debidamente informado por este mismo medio.
