Controles producción forma farmacéutica jarabe
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introducción
el jarabe es una forma farmacéutica líquida que se define como una solución acuosa altamente azucarada y de elevada viscosidad.
Se administra por vía oral se utilizan como vehículos para la inclusión de uno o varios principios activos disueltos o en suspensión
Permite máscara Sabores desagradables y conservaron las preparaciones por más tiempo
Debido a su forma líquida son preferibles utilizados en pediatría y geriatría.
Clasificación
Acción terapéutica
- Jarabes medicinales
- Jarabes no medicinales
Método de preparación
- Método frío
- Método en caliente
Cómo se presenta el los principios activos
- Disueltos
- Suspendidos
Controles de calidad de jarabes controles del producto
- Controles físicos
- Controles químicos
- Controles microbiológicos
- Controles de almacenamiento
Controles físicos del producto
Densidad
La densidad evaluados temperaturas la primera es de 15 a 20 grados celsius y la segunda de 105 grados Celsius.
A 15 a 20 grados Celsius esperamos una densidad de 1.32 gramos por mililitro.
Y el 105 grados Celsius esperamos la densidad de 1.26 gramos por mililitro.
El instrumento de medición de densidad listado es el picnometro y el densímetro relativo.
También existe como equipo el densímetro digital.
Otro control físico del producto es la viscosidad
La cual debe ser re 140 centipoise a 20 grados Celsius valor que corresponde al jarabe simple, el equipo a utilizar tiene por nombre viscosimetro de brookfield.
Otro control físico es el punto de ebullición el punto de ebullición debe ser a la temperatura de 105 grados celsius y el instrumento a utilizar es el termómetro de Mercurio.
Otro control físico es o son las características organolépticas , Estos son color, aroma, sabor y un aspecto homogéneo.
Aparte de los controles físicos están los controles químicos el primer control químico es la sacarosa o azúcar invertida que se define como la hidrólisis de la sacarosa produciendo glucosa y fructosa .El reactivo a utilizar recibe el nombre de reactivo de fehling.
Aquí vemos entonces que el agente oxidante es el hierro 3 o el cobre 2 y genera una precipitación rojiza.
El instrumento para ver la inversión del azúcar es el polarimetro el cual se ubica entre -2.26 grados y -2.34 grados a una temperatura de 20 grados Celsius.
Otro control del producto de tipo químico son los adulterantes glucosa comercial presencia de dextrina la cual posee una coloración roja se usan los reactivos de alcohol y agua de yodo donde hay una disminución de viscosidad una reacción De feehling negativa para jarabe de sacarosa y polarimetría. almidón aumenta la viscosidad reactivos yodo.
Otro control es el control químico del PH y el cual debe estar entre 5 y 6 el instrumento a utilizar es el potenciómetro o el peachimetro.
Otro control productos químicos.
Es la presencia de metales pesados.
Reacción con guión sulfuro es una solución de plomo mercurio bismuto Arsénico antimonio estaño cadmio plata cobre y molibdeno el color de la muestra se compara el color del estándar
Hay dos métodos
Método 1 soluciones límpidas
Solución estándar de plomo
Solución muestra
Solución control
Tioacetamida glicerina básica + solución reguladora de acetato
Método dos soluciones no límpidas
Solución estándar de plomo
Solución muestra
Tioacetamida glicerina básica +solución reguladora de acetato
La valoración como control del producto
Uniformidad de dosis
Valorar 10 unidades individualmente usando un método analítico apropiado.
Realizar la valoración sobre la cantidad de material bien mezclado que se retire de un envase individual en condiciones normales de uso.
Calcular el contenido de principio activo en cada una de las 10 unidades empleando el resultado de la valoración obtenido según se indica en la monografía correspondiente.
Control microbiológico recuento microbiológico de bacterias y hongos ausencia de patógenos
Qué es un control de microorganismos tales como estafilococus aureus pseudomona aeruginosa echerichacoli aspergillus níger y cándida albicans en un medio de cultivo tal como es el caldo Agar la caseína y soja Hola destroza el cual se hace un recuento de unidades formadoras de colonias el cual debe ser en todos los casos menor o igual a 100.
control de almacenamiento
Etiqueta ,la etiqueta debe poseer los siguientes elementos.
Nombre de medicamento
Dosis
Forma farmacéutica
Cantidad del producto
Vía de administración
Composición de la Fórmula cuali cuantitativa
Modo de empleo
Advertencias
Precauciones
Fecha de expiración
Número de lote
Condiciones de almacenamiento y conservación
Envase
El envase debe ser de color ámbar.
Controles de almacenamiento
Temperatura
La temperatura de ser de 22 de 25 grados Celsius se a temperatura ambiente
El instrumento de medición es un termómetro
Humedad
No más del 65% de humedad
El instrumento de medición es un termohigrometro
Conclusión
Esta forma farmacéutica debe cumplir una serie de controles para evaluar y confirmar su calidad los cuales se encuentran descritos en las monografías y sus requisitos para su comercialización la realización de estos controles sobre muestras representativas y se requiere de equipos infraestructura adecuada y personal capacitado de forma de garantizar una buena evaluación y una buena fabricación del producto
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