Fármacos que no añaden valor terapéutico a los ya existentes o verdadera innovación: el ritmo de desarrollo de nuevos fármacos

 

En inglés se utiliza el término “me-too drug” para describir fármacos que son similares desde el punto de vista estructural a uno o más fármacos que ya se encuentran disponibles en el comercio. Otras denominaciones para este fenómeno son “medicamentos derivados” y “modificaciones moleculares”.

En algunos casos, un fármaco que no añade valor terapéutico es una molécula diferente desarrollada en forma deliberada por una compañía competidora para compartir el mercado con un fármaco que ya existe en el comercio.

Cuando el mercado es en especial grande, para alguna clase de fármacos, varias compañías pueden compartirlo y obtener beneficios. También pueden surgir de manera coincidental porque diversas compañías desarrollan productos simultáneos sin saber qué fármacos serán aprobados para su venta.

En algunos casos consisten en alteraciones simples de la fórmula de la propia compañía, variaciones en el envasado y con propaganda como si se ofreciera un producto nuevo. Un ejemplo de este tipo es el esomeprazol, un antiácido comercializado por la misma compañía que produjo el omeprazol.

ver patente : https://www.google.com/patents/EP0124495A2?cl=de

El omeprazol es una mezcla de dos estereoisómeros; el esomeprazol contiene sólo uno de los isómeros y se elimina con menor rapidez. El desarrollo de esomeprazol creó un nuevo periodo de exclusividad comercial, aunque se comercialice la versión genérica de omeprazol, son congéneres comerciales de omeprazol/esomeprazol.

 

Existen críticas válidas para los fármacos que no añaden valor terapéutico. En primer lugar, se argumenta que los beneficios excesivos frenarán la verdadera innovación. De los 487 fármacos aprobados por la FDA entre 1998 y 2003, sólo 67 (14%) fueron considerados por la FDA como nuevas entidades moleculares.

En segundo lugar, en la medida en que algunos fármacos que no añaden valor terapéutico son más costosos que las versiones antiguas que intentan reemplazar, se incrementan los costos de atención a la salud sin beneficios correspondientes para los pacientes.

 

No obstante, para algunos pacientes los fármacos sin nuevo valor terapéutico pueden tener mejor eficacia o menos efectos secundarios o favorecer el apego terapéutico. Por ejemplo, un fármaco que puede tomarse una vez al día es conveniente y favorece el apego terapéutico. Algunos de estos medicamentos añaden valor desde el punto de vista médico y comercial. La atorvastatina fue la séptima estatina en introducirse al mercado; más tarde se volvió el fármaco más vendido en el mundo.

 

La introducción de productos similares en otras industrias se percibe como competencia sana. Tal competencia se hace más evidente en empresas farmacéuticas cuando uno o más miembros del grupo pierde la protección por patente. Ahora que se dispone de versiones genéricas de simvastatina, se han reducido las ventas de atorvastatina. Se ahorrarán miles de millones de dólares, tal vez con poca pérdida de beneficios si la simvastatina genérica se sustituye por la lovastatina de patente, con los ajustes apropiados a la dosis.

Los críticos de las compañías farmacéuticas argumentan que no hay innovación y que no asumen los riesgos y que por tanto, el progreso médico en realidad se hace más lento por la cantidad excesiva de fármacos que no añaden valor terapéutico.

 

 

En la figura  se resumen algunos hechos y se revisan otros argumentos. La FDA aprobó un pequeño número de nuevas entidades moleculares en la última década, pese a que la industria ha realizado grandes inversiones en investigación y desarrollo. Esta desconexión ocurre en el momento en que hubo un florecimiento de la química combinatoria, se obtuvo la secuencia del genoma humano, se desarrollaron técnicas automatizadas de detección y las técnicas novedosas de biología molecular y genética ofrecen información novedosa con respecto a la fisiopatología de la enfermedad en seres humanos. Algunos argumentan mala administración de las compañías. Otros mencionan que la ciencia de la industria no es de alta calidad, un argumento que se refuta con facilidad. Otros más piensan que ya se ha recolectado la fruta que se encuentra a la mano; los fármacos para enfermedades complejas, como trastornos psiquiátricos o degeneración neuronal y trastornos de la conducta serán difíciles de desarrollar. La biotecnología ha tenido éxito, en especial al explotar oportunidades obvias que brinda la nueva tecnología de DNA recombinante (p. ej., la producción de insulina, hormona de crecimiento, eritropoyetina y en fechas más recientes, anticuerpos monoclonales contra objetivos extracelulares). Pese a sus innovaciones, las compañías de biotecnología no han sido más eficientes en la invención de fármacos o en el descubrimiento que las compañías farmacéuticas tradicionales importantes.

 

 

Cualquiera que sea la respuesta, la tendencia evidente que se muestra en la figura  debe invertirse (Garnier, 2008). El camino presente no sostendrá a las compañías actuales a enfrentar una ola de expiración de patentes en los siguientes años. La adquisición de otras compañías como estrategia de negocios para la supervivencia puede tener éxito sólo por cierto tiempo. Hay argumentos, algunos contra la lógica, de que el desarrollo de fármacos individualizados, más dirigidos, basados en nuevas generaciones de técnicas diagnósticas moleculares y la mejor comprensión de la enfermedad en pacientes individuales, podría mejorar la atención médica y la supervivencia de las compañías farmacéuticas. Por último, muchos de los avances notables en genética y biología molecular aún son muy nuevos, en particular cuando se requiere de tiempo para el desarrollo de nuevos fármacos. Es de esperarse que la medicina molecular moderna dará origen al desarrollo de tratamientos farmacológicos más eficaces y más específicos para un amplio espectro de enfermedades en seres humanos.