Drs. CARLOS MANTEROLA D.,1,2 VIVIANA PINEDA N. 1 , GRUPO MINCIR
1 Departamento de Cirugía, Facultad de Medicina, 2 CIGES (Capacitación, Investigación y Gestión para la Salud Basada en Evidencia), Universidad de La Frontera, Temuco, Chile
INTRODUCCIÓN
Desarrollar cualquier estudio clínico tiene como objetivo poner de manifiesto la existencia de asociación entre variables. Sin embargo, esta asociación puede ser real o ficticia, ya sea producto del azar, la existencia de sesgos, presencia de confundentes, etc. Es quizás por esto que los clínicos, nos basamos habitualmente en la “significación estadística” para nuestra toma de decisiones.
Este artículo, intenta poner una nota de alerta al respecto en relación a que, si bien es cierto que es una herramienta útil, no necesariamente va ligada a la relevancia clínica del fenómeno en estudio; esto se debe a que la “significación estadística” puede no resolver la incertidumbre clínica ante un escenario puntual, dado que es un concepto exclusivamente matemático y no de garantía de calidad.
El concepto “significación estadística” se relaciona con la necesidad de “probar hipótesis”, situación a la cual los clínicos no estamos habituados y, quizás, sea ésta una de las razones por las que confiamos tanto en el concepto de “significación estadística” y nos dejamos llevar por el “valor de p”. Antes de valorar el “valor de p”, es relevante tener en cuenta que este concepto depende de dos elementos esenciales:
la magnitud de la diferencia que queremos probar y el tamaño de la muestra; si estos elementos no están adecuadamente considerados en el estudio permitirán la generación de resultados espurios, que pueden finalmente llevar a la toma incorrecta de decisiones, ya sea por errores de tipo I ó II.
Existen formas más apropiadas de representar los resultados en investigación clínica como la razón de odds, el riesgo relativo, el número necesario de pacientes a tratar para reducir un evento, entre otras, que se asocian a la significación clínica y permiten dilucidar de mejor forma la incertidumbre existente frente a una situación clínica puntual.
Desarrollar cualquier estudio clínico tiene como objetivo poner de manifiesto la existencia o no de asociación entre diversas variables. La asociación encontrada puede ser real; sin embargo, con mayor frecuencia de la que uno se imagina ésta es producto del azar, de la existencia de sesgos, de la presencia de variables de confusión o de la variabilidad biológica del fenómeno en estudio.
Para dilucidar este problema existen una serie de pasos fundamentales al momento de diseñar y conducir una investigación; y, posteriormente, al momento del análisis de los datos, que es donde aparece recién la utilización de herramientas estadísticas tanto de carácter descriptivo como analítico. Y es la utilización de estas últimas la que permite generalizar resultados, o inferir los resultados obtenidos de la muestra estudiada a la población blanco que la generó.
Por todo lo anteriormente expuesto es que resulta fundamental el cuidadoso diseño del estudio, tomar en consideración los criterios de selección y la estimación del tamaño de la muestra, puesto que mientras más grande es el tamaño de la muestra, mayor es la precisión; y por ende, la variabilidad secundaria al azar se reduce. De todos modos, el rol que siempre jugará el azar debe tenerse en cuenta, evaluarse y medirse, por ejemplo considerando los intervalos de confianza que nos permiten conocer la precisión de la estimación dentro de un margen de error previamente establecido.
Es por todo esto que, desde la perspectiva clínica, el concepto de “significación estadística” no es relevante, pues no resuelve la incertidumbre. Se debe tener en cuenta que estamos hablando de un concepto matemático, por lo que una asociación estadísticamente significativa puede no ser clínicamente relevante; una asociación estadísticamente significativa puede no ser causal; y una asociación estadísticamente no significativa puede deberse a un problema de tamaño de muestra insuficiente. Es decir, podemos encontrar asociaciones “estadísticamente significativas y conceptualmente espurias”4; por ello, hay que tener siempre presente que el término “estadísticamente significativo” no es “garantía de calidad”.
El concepto “significación estadística” se relaciona con la necesidad de “probar hipótesis”. Este proceso se realiza utilizando “pruebas de hipótesis”, las que permiten cuantificar hasta que punto la variabilidad de la muestra en estudio es responsable de los resultados obtenidos en el estudio.
Es así como H0 o hipótesis nula, representa la afirmación de que no hay asociación entre las dos variables; y Ha, o hipótesis alternativa, afirma que existe asociación entre las dos variables. Entonces, la estadística nos permite decidir sobre que hipótesis debemos elegir, lo que será con el nivel de seguridad que previamente se haya establecido por el equipo de investigación (habitualmente en clínica es 95%).
https://scielo.conicyt.cl/pdf/rchcir/v60n1/art18.pdf
