Soluciones como Forma Farmacéutica

 
Definición
Preparados que contienen una o más sustancias disueltas, en un solvente o mezcla de solventes.
Ventajas:

• Constitución homogénea
• Acción rápida (p.a. ya disuelto)
• Fácilmente coloreable, edulcorable y aromatizable
• Menor capacidad irritante de mucosas

Desventajas:

• Gran volumen (Manejo, envasado, transporte)
• Inestabilidad
• Incompatibilidades (Químicas y Físicas)
• Difícil de transportar

 
LIQUIDOS

• Solventes
• Solutos
• Excipientes
• Controles
• Preparación
• Envases
• Estabilidad
• Almacenamiento

 
 
Clasificacion de soluciones

• Según número de componentes
  • Simples o binarias (soluto en solvente)
  • Compuestas (más de un soluto)
• Según estado físico
  • Sólido/líquido
  • Líquido/líquido
  • Gas/líquido
  • Gas/Gas
• Según el tamaño de partícula del soluto
  • Soluciones verdaderas (<1mm)
  • Soluciones coloidales (1-100 mm)
• Según el solvente empleado
  • Acuosas
  • Alcohólicas
  • Etéreas

Glicerinadas

Proceso de disolución
Si el solvente no es reactivo se rige por ley de Noyes-Whitney:
dc/dt = KS(Cs-C)
dc/dt: velocidad de disolución
K:            constante disolución
S:            área del sólido que se disuelve
Cs:          concentración de solución saturada adherida a partícula
C:            concentración de la solución homogeneizada a tiempo t
 
Clasificación de acuerdo a la solubilidad: condición fisicoquímica
 

 
 
 
De acuerdo al sistema de clasificación Biofarmacéutico:
Alta solubilidad: mayor dosis posológica del API que se encuentre en el mercado en 250 mL de agua, en un intervalo de pH de 1 a 7,5. Además debe disolverse el 85% en 15 minutos o menos, utilizando el aparato 1 de disolución de la USP, en el margen de pH de 4,5 a 6,8.
 
Clasificación de soluciones
Según uso (+ común)
Orales
Inyectables
Oftálmicas
Nasales
Bucales
Enemas
Duchas
 
Componentes de una solución farmacéutica oral

• APIs
• Solventes
• Edulcorantes
• Preservantes
• Viscosantes
• Saborizantes
• Colorantes

 
Principio Activo

• Cumplir con identidad y pureza de farmacopeas oficiales
• Soluble en el vehículo
• Estable en el (los) solvente(s)

 
Principales Solventes

• Agua
• Alcoholes
• Poliholes
• Aceites
• Glicoles
• Cetonas
• Otros

 
SOLVENTES: Aguas

• Potable
• Purificada USP.
• Purificada estéril USP.
• Inyectable USP.
• Estéril para inyectables USP.
• Estéril para inhalación USP.
• Estéril para irrigación USP.
• Bacteriostática inyectable USP.

 
Agua Potable : Procedimiento
 
COAGULACIÓN: Las partículas coloidales se desestabilizan adicionando sulfato de aluminio, o polímeros, cal y sulfato de cobre.
FLOCULACIÓN: Se produce el crecimiento de los flóculos.
DECANTACIÓN: Por gravedad en piscinas.
FILTRACION: A través de filtros (lechos) de arena.
DESINFECCIÓN: Se utiliza una solución clorada que se inyecta en la tubería de recolección de agua filtrada, asegurando mantener un residual de cloro en los sistemas de almacenamiento y distribución, protegiendo así al agua potable de contaminaciones posteriores.
 
 
Agua desionizada: Resinas de intercambio iónico
 

• Los iones más comunes presentes en el agua potable son: Na+, K+ , Ca2+ , Mg2+, HCO3- , Cl- , SO4=, H+,OH-
• Las resinas son moléculas orgánicas complejas de naturaleza polimérica insolubles en agua, que poseen átomos o grupos de átomos polares que pueden asociarse a cationes o aniones.
• Se obtiene agua blanda o libre de Ca y Mg.

 
Agua purificada USP: agua obtenida por destilación, osmosis reversa, u otro método apropiado. No contiene conservantes.

• Agua para reactivos: se utiliza agua purificada.

Agua para inyectables: purificada por destilación u osmosis reversa. Libre de pirógenos.
Agua estéril para inyectables: Agua purificada, obtenida por osmosis reversa que luego se ha destilado, se ha esterilizado (por filtro 0,22u) y se han eliminado los pirógenos (por calor) y envasado apropiadamente (ampollas de 10-15 mL). No contiene agentes antimicrobianos.
Agua bacteriostática para inyección: apirógena, contiene sustancias antimicrobianas.
Agua estéril para irrigación: cumple con la mayoría de los requerimientos del agua para inyección estéril, excepto en volumen del envase (1 lt o más), no cumple con el requisito de ausencia de partículas, indicar en el rótulo “Agua para irrigación”.